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Bioequivalencia de Zoloft ODT Para Jzoloft En sujetos sanos japoneses Asignación: aleatorizada de punto final Clasificación: bioequivalencia Intervención Estudio Modelo: Crossover enmascaramiento Asignación: Etiqueta Abierta Propósito primario: Ciencia Básica Fase 1, abierto, aleatorizado, de dosis única, 3-Way Crossover La evaluación de la bioequivalencia de Zoloft ODT 50 mg bajo ayuno Estado con y sin agua Jzoloft Para la tableta de 50 mg bajo ayuno Estado con agua en sujetos sanos japoneses enlaces de recursos proporcionados por NLM: Más detalles de estudio conforme a lo dispuesto por Pfizer: Medidas de resultado primarias: AUC desde cero hasta el último punto de muestreo (ABCt) de sertralina después de la dosis de ODT sertralina 50 mg sin agua para tableta oral comercial japonesa de JZoloft 50 mg en condiciones de ayuno [Marco de tiempo: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis] [designada como cuestión de seguridad: No] La concentración plasmática máxima (Cmáx) de sertralina después de la dosis de ODT sertralina 50 mg sin agua para tableta oral comercial japonesa de JZoloft 50 mg en ayunas [Marco de tiempo: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12 , 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis] [designada como cuestión de seguridad: No] Medidas de resultado secundarias: Cmax y ABCt de sertralina después de la dosis de sertralina ODT 50 mg con agua para la tableta comercial japonesa oral de JZoloft 50 mg en condiciones de ayuno [Marco de tiempo: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis] [designada como cuestión de seguridad: No] Tiempo de concentración plasmática máxima de sertralina ODT 50 mg con agua para tableta oral comercial japonesa de JZoloft 50 mg en ayunas [Marco de tiempo: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis] [designada como cuestión de seguridad: No] AUC de cero a infinito o la última concentración medible de sertralina después de la dosis de ODT sertralina 50 mg con y sin agua para tableta japonesa comercial oral de JZoloft 50 mg en condiciones de ayuno [Marco de tiempo: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis] [designada como cuestión de seguridad: No] constante de velocidad de eliminación terminal (Kel), la vida media (t½) y el tiempo medio de residencia (MRT) de ODT sertralina 50 mg con y sin agua para la tableta comercial japonesa oral de JZoloft 50 mg en condiciones de ayuno [Marco de tiempo: 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis] [designada como cuestión de seguridad: No] Las pruebas de seguridad de laboratorio, signos vitales, y los acontecimientos adversos (AA) [Marco de tiempo: a partir de períodos de 1 a 3] [designada como cuestión de seguridad: Sí] sujetos japoneses sanos entre las edades de 20 y 55 años. Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg / m2; y un peso corporal total & gt; 50 kg (110 lbs). trastorno psiquiátrico significativos, episodios recurrentes de depresión severa, o sujetos con grave riesgo de suicidio por cada criterio. Las mujeres embarazadas o en lactancia; las mujeres en edad fértil que no quieren o no pueden utilizar un método aceptable de anticoncepción no hormonal como se describe en este protocolo de por lo menos 14 días antes de la primera dosis de la medicación del estudio y durante 28 días después de la última dosis de la medicación del estudio de gestación. Contactos y ubicaciones La elección de participar en un estudio es una decisión personal importante. Hablar con los miembros de su médico ya sus familiares o amigos acerca de la decisión de unirse a un estudio. Para obtener más información sobre este estudio, usted o su médico puede comunicarse con el personal de investigación del estudio utilizando los contactos que aparecen a continuación. Para obtener información general, vea Información acerca de los estudios clínicos. Por favor refiérase a este estudio por su identificador de ClinicalTrials. gov: NCT01699724
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