+
Atrovent HFA Atrovent HFA aerosol para inhalación se indica como un broncodilatador para el tratamiento de mantenimiento del broncoespasmo asociado con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), incluyendo bronquitis crónica y enfisema. 2 & EMSP; & EMSP; Dosificación y administración La dosis inicial habitual de Atrovent HFA es de dos inhalaciones cuatro veces al día. Los pacientes pueden tomar inhalaciones adicionales según sea necesario; sin embargo, el número total de inhalaciones no debe exceder de 12 en 24 horas. Atrovent HFA es un aerosol solución que no requiere agitación. Sin embargo, como con cualquier otro inhalador de dosis medida, se requiere alguna coordinación entre el accionamiento del recipiente y la inhalación de la medicación. Los pacientes deberían "primer" o accionar Atrovent HFA antes de usar por primera vez por la liberación de 2 pulverizaciones en el aire lejos de la cara. En los casos en que el inhalador no se ha utilizado durante más de 3 días, el inhalador una vez más por la liberación de 2 pulverizaciones en el aire lejos de la cara. Los pacientes deben evitar la pulverización Atrovent HFA en sus ojos. Cada inhalador proporciona la medicación suficiente para 200 actuaciones. El inhalador debe ser desechada después que se ha de usar el número de actuaciones. La cantidad de medicamento en cada actuación no puede asegurarse después de este punto, a pesar de que el recipiente no está completamente vacío. Los pacientes deben ser instruidos en el uso adecuado de su inhalador [consulte Información para asesorar al paciente (17.7)]. 3 y EMSP; & EMSP; FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES Atrovent HFA es un aerosol de inhalación suministrado en un recipiente de acero inoxidable a presión como un inhalador de dosis medida con una boquilla blanco que tiene un manguito transparente, incolora y una tapa protectora verde. Cada unidad de aerosol de dosis medida presurizado para inhalación oral contiene una solución de 12,9 g de bromuro de ipratropio que proporciona la medicación suficiente para 200 accionamientos. Después de cebado, cada accionamiento del inhalador de entrega 21 mcg de bromuro de ipratropio (como el monohidrato) de la válvula y proporciona 17 mcg de bromuro de ipratropio de la boquilla. 4 y EMSP; & EMSP; CONTRAINDICACIONES Atrovent HFA está contraindicado en las siguientes condiciones [véase Advertencias y precauciones (5.2)]. Hipersensibilidad al bromuro de ipratropio u otros componentes Atrovent HFA Hipersensibilidad a la atropina o cualquiera de sus derivados 5 y EMSP; & EMSP; Advertencias y precauciones Y EMSP; & EMSP; Uso de Tratamiento de Mantenimiento Sólo Atrovent HFA es un broncodilatador para el tratamiento de mantenimiento del broncoespasmo asociado con la EPOC y no está indicado para el tratamiento inicial de episodios agudos de broncoespasmo donde se requiere terapia de rescate de respuesta rápida. Y EMSP; & EMSP; Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia reacciones de hipersensibilidad como urticaria, angioedema, rash, broncoespasmo, anafilaxia y edema orofaríngeo pueden ocurrir después de la administración de Atrovent HFA. En los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización de productos de ipratropio que contiene, se han reportado reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea, prurito, angioedema de la lengua, los labios y la cara, urticaria (incluyendo urticaria gigante), laringoespasmo y reacciones anafilácticas [véase Reacciones Adversas (6.1. 6.2)]. Si se produce una reacción de este tipo, el tratamiento con Atrovent HFA debe interrumpirse de inmediato y tratamiento alternativo debe ser considerado [véase Contraindicaciones (4)]. Y EMSP; & EMSP; broncoespasmo paradójico Atrovent HFA puede producir broncoespasmo paradójico que puede ser potencialmente mortal. Si esto ocurre, el tratamiento con Atrovent HFA debe interrumpirse y otros tratamientos considerados. Y EMSP; & EMSP; Efectos oculares Atrovent HFA es un anticolinérgico y su uso puede aumentar la presión intraocular. Esto puede dar lugar a la precipitación o empeoramiento del glaucoma de ángulo estrecho. Por lo tanto, Atrovent HFA debe utilizarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho. Los pacientes deben evitar la pulverización Atrovent HFA en sus ojos. Si un paciente aerosoles Atrovent HFA en sus ojos, pueden causar dolor o incomodidad, visión borrosa temporal, midriasis, halos visuales o imágenes coloreadas en asociación con los ojos rojos de congestión de la conjuntiva y la córnea. Aconsejar a los pacientes que consulten a su médico inmediatamente si cualquiera de estos síntomas se desarrollan durante el uso de Atrovent HFA aerosol para inhalación. Y EMSP; & EMSP; Retención Urinaria Atrovent HFA es un anticolinérgico y puede causar retención urinaria. Por lo tanto se recomienda precaución cuando se administre Atrovent HFA aerosol para inhalación a pacientes con hiperplasia prostática u obstrucción del cuello vesical [véase Interacciones farmacológicas (7.1)]. 6 y EMSP; & EMSP; REACCIONES ADVERSAS Las siguientes reacciones adversas se describen, o descritos en mayor detalle, en otras secciones: Las reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia [véase Contraindicaciones (4) y Advertencias y precauciones (5.2)] broncoespasmo paradójico [véase Advertencias y precauciones (5.3)] Efectos oculares [véase Advertencias y precauciones (5.4)] La retención urinaria [véase Advertencias y precauciones (5.5)] Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en los pacientes. Y EMSP; & EMSP; Experiencia en ensayos clínicos La información sobre reacciones adversas en relación con Atrovent HFA se deriva de dos de 12 semanas, doble ciego, de grupos paralelos y un ensayo abierto de 1 año, de grupos paralelos. Estos estudios compararon Atrovent HFA aerosol para inhalación, de ATROVENT CFC aerosol para inhalación, y el placebo (en un estudio solamente) en 1010 pacientes con EPOC. La siguiente tabla muestra la incidencia de reacciones adversas que se produjeron a una velocidad de más de o igual a 3% en cualquier grupo de bromuro de ipratropio y mayor que el placebo en el estudio de 12 semanas. La frecuencia de reacciones en el estudio de etiqueta abierta de 1 año correspondiente se incluye para comparación. Tabla 1 Reacciones adversas (% pacientes) en Atrovent HFA Ensayos Clínicos Estudio de 12 semanas controlado con placebo y 244.1405-activo controlado de 12 semanas de duración 244.1408 Con control activo de 1 año de estudio 244.2453 Tos, rinitis, y la infección del tracto respiratorio superior se produjeron en mayor o igual a 3% de los pacientes en los grupos de tratamiento de ipratropio, pero no mayor que el placebo en el estudio de 12 semanas. En el estudio controlado con una etiqueta abierta en 456 pacientes con EPOC, la incidencia global de acontecimientos adversos fue similar entre las formulaciones Atrovent HFA y de ATROVENT CFC. En general, en los estudios antes mencionados, el 9,3% de los pacientes que tomaron 42 mcg Atrovent HFA y el 8,7% de los pacientes que tomaron 42 mcg de ATROVENT CFC informó al menos un evento adverso que fue considerado por el investigador que estar relacionado con el fármaco del estudio. Los eventos adversos más comunes relacionados con las drogas fueron sequedad de boca (1,6% de Atrovent HFA y el 0,9% de los pacientes de ATROVENT CFC), y alteración del gusto (sabor amargo) (0,9% de Atrovent HFA y el 0,3% de los pacientes de ATROVENT CFC). Como un fármaco anticolinérgico, los casos de precipitación o empeoramiento del glaucoma de ángulo estrecho, el glaucoma, la visión halo, hiperemia conjuntival, edema corneal, midriasis, dolor ocular aguda, la garganta seca, hipotensión, palpitaciones, retención urinaria, taquicardia, estreñimiento, broncoespasmo, incluyendo broncoespasmo paradójico han sido reportados con el uso de de ATROVENT. Otras reacciones adversas identificadas para Atrovent visto en los ensayos clínicos incluyen irritación de la garganta, estomatitis, edema bucal, y visión borrosa. Las reacciones de tipo alérgico tales como erupción cutánea, prurito, angioedema incluyendo el de la lengua, los labios y la cara, urticaria (incluyendo urticaria gigante), laringoespasmo y reacciones anafilácticas se han reportado [véase Advertencias y precauciones (5.2)]. Y EMSP; & EMSP; Experiencia post-comercialización En un ensayo controlado con placebo, de 5 años, las hospitalizaciones por taquicardia supraventricular y / o la fibrilación auricular se produjeron con una tasa de incidencia de 0,5% en los pacientes con EPOC que reciben de ATROVENT CFC. Además de las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos controlados, las reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de ATROVENT *. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Las reacciones de tipo alérgico tales como erupciones en la piel, angioedema incluyendo el de la lengua, los labios y la cara, urticaria (incluyendo urticaria gigante), laringoespasmo y reacciones anafilácticas se han reportado, con reexposición positiva en algunos casos. Además, retención urinaria, midriasis, trastornos gastrointestinales (diarrea, náuseas, vómitos), tos y broncoespasmo, incluyendo broncoespasmo paradójico, reacciones de hipersensibilidad, la presión intraocular aumenta, trastornos de la acomodación, taquicardia, edema faríngeo y trastornos de motilidad gastrointestinal se han registrado durante el período post-comercialización con el uso de de ATROVENT. 7 y EMSP; & EMSP; Interacciones con otros medicamentos Atrovent HFA se ha utilizado de forma concomitante con otros fármacos, incluyendo broncodilatadores simpaticomiméticos, metilxantinas, esteroides inhalados y orales utilizados comúnmente en el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Con la excepción de albuterol, no existen estudios formales que evalúan plenamente los efectos de la interacción de Atrovent HFA y estos fármacos con respecto a la seguridad y la eficacia. Y EMSP; & EMSP; Agentes anticolinérgicos Existe un potencial para una interacción aditiva con medicamentos anticolinérgicos utilizados concomitantemente. Por lo tanto, evitar la administración conjunta de Atrovent HFA con otros medicamentos que contienen anticolinérgicos ya que esto puede conducir a un aumento de los efectos adversos anticolinérgicos [véase Advertencias y Precauciones (5.4. 5.5)]. 8 & EMSP; & EMSP; USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS Y EMSP; & EMSP; Embarazo Efectos teratogénicos: Embarazo categoría B. No hay estudios adecuados y bien controlados de Atrovent HFA (bromuro de ipratropio) aerosol para inhalación en las mujeres embarazadas. Atrovent HFA debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Se llevaron a cabo estudios de reproducción oral en ratones, ratas y conejos a dosis de aproximadamente 200, 40.000 y 10.000 veces, respectivamente, la dosis máxima recomendada inhalación diaria humana (MRHDID) en adultos (sobre una base de mg / m 2 a dosis maternas en cada especie de 10, 1000, y 125 mg / kg / día, respectivamente). Se llevaron a cabo estudios de reproducción de inhalación en ratas y conejos a dosis de aproximadamente 60 y 140 veces, respectivamente, la MRHDID en adultos (sobre una base de mg / m 2 a dosis maternas de 1,5 y 1,8 mg / kg / día, respectivamente). Estos estudios demostraron que no había evidencia de efectos teratogénicos como resultado de bromuro de ipratropio. Embriotoxicidad se observó aumento de la resorción como en ratas con dosis orales de aproximadamente 3.600 veces el MRHDID en adultos (sobre una base de mg / m 2 a dosis maternas de 90 mg / kg / día y superiores). Este efecto no se considera relevante para uso humano debido a las grandes dosis a las que se observó y la diferencia en la vía de administración. Y EMSP; & EMSP; Lactancia No se sabe si el componente activo, bromuro de ipratropio, se excreta en la leche humana. Debido a que los cationes cuaternarios insolubles en lípidos pasan a la leche materna, se debe tener precaución cuando se administra Atrovent HFA a una madre lactante. Y EMSP; & EMSP; Uso Pediátrico No se ha establecido la seguridad y eficacia en la población pediátrica. Y EMSP; & EMSP; Uso geriátrico En el estudio pivotal de 12 semanas, las formulaciones tanto Atrovent HFA y de ATROVENT CFC fueron igualmente eficaces en pacientes mayores de 65 años de edad y menores de 65 años de edad. Del número total de sujetos en estudios clínicos de Atrovent HFA, el 57% eran & ge; 65 años de edad. No se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes. 10 y EMSP; & EMSP; SOBREDOSIS La sobredosis aguda por inhalación es poco probable ya que el bromuro de ipratropio no se absorbe bien por vía sistémica después de la inhalación o la administración oral. 11 & EMSP; & EMSP; DESCRIPCIÓN El ingrediente activo en Atrovent HFA es el bromuro de ipratropio (como el monohidrato). Se trata de un broncodilatador anticolinérgico describe químicamente como 8-azoniabiciclo octano [3.2.1], 3- (3-hidroxi-1-oxo-2-fenilpropoxi) -8-metil-8- (1-metiletil) -, monohidrato de bromuro, (3-endo, 8-sin) -: un compuesto de amonio cuaternario sintético, químicamente relacionado a la atropina. La fórmula estructural para el bromuro de ipratropio es: C 20 H 30 Brno 3 & bull; H 2 O & EMSP; & EMSP; bromuro de ipratropio y EMSP; & EMSP; Mol. En peso. 430.4 El bromuro de ipratropio es un blanco de sustancia cristalina de color blanco, muy soluble en agua y metanol, poco soluble en etanol, e insoluble en disolventes lipófilos tales como éter, cloroformo, y fluorocarbonos. Atrovent HFA es una unidad de aerosol de dosis medida presurizado para inhalación oral que contiene una solución de bromuro de ipratropio. La unidad 200 de inhalación tiene un peso neto de 12,9 gramos. Después de cebado, cada accionamiento del inhalador de entrega 21 mcg de bromuro de ipratropio de la válvula en 56 mg de la solución y proporciona 17 mcg de bromuro de ipratropio de la boquilla. La cantidad real de fármaco suministrado al pulmón puede depender de factores del paciente, tales como la coordinación entre el accionamiento del dispositivo y la inspiración a través del sistema de entrega. Los excipientes son HFA-134a (1,1,1,2-tetrafluoroetano) como propelente, agua estéril, alcohol deshidratado, y ácido cítrico anhidro. Este producto no contiene clorofluorocarbonos (CFCs) como propelentes. Atrovent HFA debe cebarse antes de usar por primera vez por la liberación de 2 pulverizaciones en el aire lejos de la cara. En los casos en que el inhalador no se ha utilizado durante más de 3 días, el inhalador una vez más por la liberación de 2 pulverizaciones en el aire lejos de la cara. 12 y EMSP; & EMSP; Farmacología clínica Y EMSP; & EMSP; Mecanismo de acción El bromuro de ipratropio es un agente anticolinérgico (parasimpatolıtico) que, con base en estudios en animales, parece inhibir los reflejos mediados por el nervio vago antagonizando la acción de la acetilcolina, el agente transmisor liberado en las uniones neuromusculares en el pulmón. Los anticolinérgicos impiden que los aumentos en la concentración intracelular de Ca ++, que es causada por la interacción de la acetilcolina con los receptores muscarínicos en el músculo liso bronquial. Y EMSP; & EMSP; farmacodinámica A las dosis recomendadas, bromuro de ipratropio no produce cambios clínicamente significativos en la frecuencia del pulso o la presión arterial. En los estudios sin un control positivo, bromuro de ipratropio no alteró tamaño de la pupila, alojamiento, o la agudeza visual. aclaramiento mucociliar y secreciones respiratorias Los estudios clínicos controlados han demostrado que el bromuro de ipratropio no altera ya sea el aclaramiento mucociliar o el volumen o la viscosidad de las secreciones respiratorias. Y EMSP; & EMSP; Farmacocinética Después de la administración por inhalación oral de un inhalador de dosis medida, la mayoría de la dosis liberada se deposita en el tracto gastrointestinal y, en menor medida, en el pulmón, el sitio de acción deseado. El bromuro de ipratropio es una amina cuaternaria y por lo tanto no se absorbe fácilmente en la circulación sistémica, ya sea desde la superficie del pulmón o del tracto gastrointestinal tal como se confirma por el nivel de la sangre y los estudios de excreción renal. La vida media de eliminación es de aproximadamente 2 horas después de la inhalación o la administración intravenosa. El bromuro de ipratropio se une mínimamente (0-9% in vitro) a la albúmina y alfa y plasma; 1 glicoproteína ácida. Se metaboliza parcialmente a productos de hidrólisis de éster inactivos. Después de la administración intravenosa, aproximadamente la mitad de la dosis se excreta sin cambios en la orina. Un estudio farmacocinético con 29 enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) pacientes (48-79 años de edad) demostró que las concentraciones medias de ipratropio plasmáticas máximas de 59 y plusmn; se obtuvieron 20 pg / ml después de una sola administración de 4 inhalaciones de Atrovent HFA (84 mcg ). Las concentraciones plasmáticas de ipratropio se redujeron a 24 y plusmn; 15 pg / ml por seis horas. Cuando estos pacientes se les administró 4 inhalaciones QID (16 inhalaciones / día = 336 mcg) durante una semana, la concentración de ipratropio plasma pico medio aumentó a 82 y plusmn; 39 pg / ml con una concentración de artesa (6 horas) de 28 y plusmn; 12 pg / mL en estado estacionario. En el estudio farmacocinético con 29 pacientes con EPOC, un subconjunto de 14 pacientes eran & gt; 65 años de edad. La media de las concentraciones plasmáticas máximas de ipratropio 56 y plusmn; 24 pg / mL se obtuvieron después de una sola administración de 4 inhalaciones (21 mcg / soplo) de Atrovent HFA (84 mcg). Cuando estos 14 pacientes se les administró 4 inhalaciones cuatro veces al día (16 inhalaciones / día) durante una semana, la concentración de ipratropio plasma pico medio sólo aumentó a 84 y plusmn; 50 pg / ml indica que el comportamiento farmacocinético de bromuro de ipratropio en la población geriátrica es en consonancia con los pacientes más jóvenes. Los pacientes con insuficiencia renal La farmacocinética de Atrovent HFA no se han estudiado en pacientes con insuficiencia renal. Los pacientes con insuficiencia hepática La farmacocinética de Atrovent HFA no se han estudiado en pacientes con insuficiencia hepática. No se realizaron estudios farmacocinéticos específicos para evaluar posibles interacciones farmacológicas con otros medicamentos. 13 & EMSP; & EMSP; TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA Y EMSP; & EMSP; Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad Dos años de estudios de carcinogenicidad oral en ratas y ratones han revelado ninguna actividad carcinogénica en dosis de hasta 6 mg / kg (aproximadamente 240 y 120 veces la dosis máxima inhalación diaria recomendada en humanos (MRHDID) en adultos sobre una base de mg / m2, respectivamente ). Los resultados de diversos estudios de mutagenicidad / clastogenicidad (test de Ames, ensayo letal dominante del ratón, ensayo de micronúcleos de ratón y aberraciones cromosómicas de médula ósea en el hámster chino) fueron negativos. La fertilidad de ratas macho o hembra a dosis orales de hasta 50 mg / kg (aproximadamente 2000 veces la MRHDID en adultos sobre una base de mg / m2) no se vio afectada por la administración de bromuro de ipratropio. A una dosis oral de 500 mg / kg (aproximadamente 20.000 veces el MRHDID en adultos en un / base de mg m 2), bromuro de ipratropio produce una disminución en la tasa de concepción. 14 y EMSP; & EMSP; ESTUDIOS CLÍNICOS Conclusiones sobre la eficacia de Atrovent HFA se derivaron de dos estudios aleatorizados, doble ciego, controlado estudios clínicos. Estos estudios incluyeron hombres y mujeres entre las edades de 40 años, con antecedentes de EPOC, una historia de tabaquismo de & gt; 10 años paquetes, un FEV 1 & lt; 65% y un FEV1 / FVC & lt; 70%. Uno de los estudios fue de 12 semanas, aleatorio, doble ciego activo y controlado con placebo en el que 505 de los 507 pacientes con EPOC aleatorios fueron evaluadas para la seguridad y eficacia de 42 mcg (n = 124) y 84 mcg (n = 126 ) Atrovent HFA en comparación con 42 mcg (n = 127) CFC Atrovent y sus respectivos placebos (HFA n = 62, CFC n = 66). Los datos para ambos placebo HFA y placebo CFC se combinaron en la evaluación. FEV de serie 1 (que se muestra en la Figura 1, a continuación, como medios ajustados por centro y efectos de línea de base en la prueba días 1 y la prueba de día 85 (variable principal)) demostró que 1 dosis (2 inhalaciones / 21 mcg cada uno) de Atrovent HFA produjo significativamente mayor mejoría de la función pulmonar que el placebo. Durante las seis horas inmediatamente después de la dosis en el día 1, la mejora promedio por hora de media ajustada FEV 1 fue 0.148 litros para Atrovent HFA (42 mcg) y 0.013 litros para el placebo. La mejora media de los picos en el FEV 1. respecto al valor basal, fue 0,295 litros, frente a los 0.138 litros para el placebo. Durante las seis horas inmediatamente después de la dosis en el día 85, la mejora promedio por hora de media ajustada FEV 1 fue 0.141 litros para Atrovent HFA (42 mcg) y 0.014 litros para el placebo. La mejora media de los picos en el FEV 1. respecto al valor basal, fue 0,295 litros, frente a los 0.140 litros para el placebo. Atrovent HFA (42 mcg) ha demostrado ser clínicamente comparable a Atrovent CFC (42 mcg). Figura 1 día 1 y el día 85 (variable principal) Resultados En este estudio, ambas formulaciones Atrovent HFA y de ATROVENT CFC fueron igualmente eficaces en pacientes mayores de 65 años de edad y menores de 65 años de edad. El tiempo medio para la mejora de la función pulmonar (FEV 1 aumento de 15% o más) estaba dentro de aproximadamente 15 minutos, alcanzó un pico en 1 a 2 horas, y persistió durante 2 a 4 horas en la mayoría de los pacientes. Las mejoras en la capacidad vital forzada (FVC) también se demostraron. El otro estudio fue de 12 semanas, aleatorio, doble ciego, ensayo clínico controlado con activo en 174 adultos con EPOC, en los que Atrovent HFA 42 mcg (n = 118) se comparó a Atrovent CFC 42 mcg (n = 56). Seguridad y eficacia de formulaciones de HFA y CFC mostraron ser comparable. La eficacia broncodilatadora y la comparabilidad de Atrovent HFA vs CFC de ATROVENT también fueron estudiados en un estudio de seguridad y eficacia de etiqueta abierta de un año en 456 pacientes con EPOC. La seguridad y eficacia de las formulaciones de HFA y CFC mostraron ser comparable. 16 y EMSP; & EMSP; / ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN Atrovent HFA se suministra en un recipiente a presión de acero inoxidable como un inhalador de dosis medida con una boquilla blanca que tiene un manguito transparente, incoloro y una tapa de protección verde (NDC 0597-0087-17). La boquilla tiene un indicador de actuación visible a través de una pequeña ventana. El indicador normalmente se mueve durante cada 5 a 7 actuaciones. Se muestra el número aproximado de actuaciones restante en incrementos de 20, a partir de las "200" y disminuyendo hasta llegar a "0". El bote Atrovent HFA es para ser utilizado sólo con el acompañamiento boquilla Atrovent HFA. Esta boquilla no debe utilizarse con otros medicamentos en aerosol. Del mismo modo, el recipiente no se debe utilizar con otras boquillas. Después de cebado, cada accionamiento de Atrovent HFA proporciona 21 mcg de bromuro de ipratropio de la válvula y 17 mcg de la boquilla. Cada bote tiene un peso neto de 12,9 gramos y proporciona la medicación suficiente para 200 actuaciones. El inhalador debe ser desechada después de la cantidad de actuaciones se ha utilizado cuando el indicador se visualice "0". La cantidad de medicamento en cada actuación no puede asegurarse después de este punto, a pesar de que el recipiente no está completamente vacío. Almacenar a 25 y el grado; C (77 y grado; F); excursiones permitidas a 15 & deg; a 30 y grado; C (59 & deg; a 86 y el grado; F) [ver Temperatura ambiente controlada USP]. Para obtener resultados óptimos, el recipiente debe estar a temperatura ambiente antes de su uso. Contenido bajo presión: No perforar. No utilice ni almacene cerca del calor o de una llama abierta. La exposición a temperaturas superiores a 120 grados y; F puede causar explosión. Nunca arroje el inhalador en un incendio o una incineradora. Mantener fuera del alcance de los niños. Evite rociar en los ojos. 17 & EMSP; & EMSP; INFORMACIÓN DE ORIENTACIÓN PARA EL PACIENTE Ver Aprobado por la FDA etiqueta para el paciente el uso apropiado y seguro de Atrovent HFA incluye proporcionar al paciente con la información que aparece a continuación y una comprensión de la forma en que se debe administrar [ver etiqueta para el paciente aprobada por la FDA (17.8)]. Aconsejar a los pacientes que Atrovent HFA es un broncodilatador para el tratamiento de mantenimiento del broncoespasmo asociado con la EPOC y no está indicado para el tratamiento inicial de episodios agudos de broncoespasmo donde se requiere terapia de rescate de respuesta rápida. Y EMSP; & EMSP; broncoespasmo paradójico Informar a los pacientes que Atrovent HFA puede producir broncoespasmo paradójico que puede ser potencialmente mortal. Si se produce broncoespasmo paradójico, los pacientes deben dejar de utilizar Atrovent HFA. Y EMSP; & EMSP; Efectos oculares pacientes precaución para evitar la pulverización del aerosol en los ojos y ser advertidos de que esto puede dar lugar a la precipitación o empeoramiento del glaucoma de ángulo estrecho, midriasis, aumento de la presión intraocular, dolor ocular aguda o malestar, visión borrosa temporal, halos visuales o imágenes coloreadas en asociación con los ojos rojos de congestión de la conjuntiva y la córnea. Los pacientes también deben ser advertidos de que si cualquier combinación de estos síntomas, se debe consultar con su médico inmediatamente. Desde mareos, trastornos de la acomodación, midriasis, y visión borrosa puede ocurrir con el uso de de ATROVENT, los pacientes deben tener cuidado al realizar actividades que requieran equilibrio y agudeza visual, tales como conducir un automóvil u operar aparatos o máquinas. Y EMSP; & EMSP; Retención Urinaria Informar a los pacientes que Atrovent HFA puede causar retención urinaria y se debe aconsejar a consultar a sus médicos si experimentan dificultad para orinar. Y EMSP; & EMSP; Frecuencia de uso La acción de Atrovent HFA debe durar 2-4 horas. Aconsejar a los pacientes a no aumentar la dosis o la frecuencia de Atrovent HFA sin pacientes consultar a su médico. Aconsejar a los pacientes a buscar atención médica inmediata si el tratamiento con Atrovent HFA se vuelve menos eficaz para el alivio sintomático, sus síntomas empeoran, y / o pacientes necesitan utilizar el producto con más frecuencia de lo habitual. Y EMSP; & EMSP; concomitante Uso de Drogas Aconsejar a los pacientes sobre el uso de Atrovent HFA en relación con otros fármacos inhalados. Y EMSP; & EMSP; Uso como ha sido prescrito Recordar a los pacientes que Atrovent HFA debe utilizarse sistemáticamente como se prescribe en el transcurso de la terapia. Y EMSP; & EMSP; Preparación para el uso y cebado Instruir a los pacientes de que el cebado Atrovent HFA es esencial para asegurar un contenido apropiado de la medicación en cada actuación. Los pacientes no tienen que agitar el frasco antes de su uso Atrovent HFA [ver etiqueta para el paciente aprobada por la FDA (17.8)]. Y EMSP; & EMSP; aprobados por la FDA etiqueta para el paciente Recordar a los pacientes de leer y seguir las "Instrucciones de uso" que se acompañan, los cuales deben ser dispensados con el producto. Distribuido por: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Ridgefield, CT 06877 EE. UU. Con licencia de: Boehringer Ingelheim International GmbH Derechos de autor 2012 Boehringer Ingelheim International GmbH TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS INSTRUCCIONES DE USO Atrovent & registro; HFA (bromuro de ipratropio HFA) aerosol para inhalación Lea las instrucciones de uso antes de utilizar el Atrovent HFA y cada vez que renueve su receta. Es posible que haya nueva información. Este folleto no reemplaza la consulta con su médico acerca de su condición médica o su tratamiento. Use Atrovent HFA exactamente como su proveedor de atención médica se lo indique. No cambie su dosis o la frecuencia de uso Atrovent HFA sin consultar con su profesional de la salud. Informe a su médico sobre todos los medicamentos que toma. Atrovent HFA puede afectar la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos otros medicamentos pueden afectar la forma en que funciona Atrovent HFA. Información adicional acerca del uso de Atrovent HFA Usted no tiene que sacudir Atrovent HFA antes de usarlo. Atrovent HFA debe ser "cebado" 2 veces antes de usar la primera dosis de un nuevo inhalador Atrovent HFA o cuando el inhalador no se ha utilizado durante más de 3 días. Para cebar, empujar el bote contra la boquilla (Ver Figura 1), lo que permite que el medicamento para rociar en el aire. No rocíe el medicamento en los ojos, mientras que el cebado Atrovent HFA. Atrovent HFA aerosol para inhalación (Figura 1) consiste en un envase de metal que contiene el medicamento y una boquilla que libera el medicamento desde el bote. La boquilla incluye un manguito transparente e incolora, una parte de plástico blanco y una tapa protectora verde. El inhalador está provisto de un indicador de dosis se puede ver a través de una pequeña ventana en la boquilla de plástico (Ver Figura 1). Un nuevo inhalador primeras muestras y ldquo; 200 y rdquo; en la ventana del indicador de dosis. El indicador de dosis mostrará el número aproximado de accionamientos (sprays) de la medicina que quedan en el inhalador. A medida que usa el inhalador, el indicador de dosis se suele girar durante cada 5 a 7 accionamientos (sprays) hacia el siguiente número decreciente (Ver Figura 2). Instrucciones de uso: Insertar el recipiente de metal en el extremo alejado de la boquilla (Ver Figura 1). Asegúrese de que el cartucho está totalmente insertado y firmemente en la boquilla. El bote Atrovent HFA es para ser utilizado sólo con la boquilla Atrovent HFA. No utilice la boquilla Atrovent HFA con otros medicamentos inhalados. Retire la tapa protectora de color verde. Si la tapa no está en la boquilla, asegúrese de que no hay nada en la boquilla antes de su uso. Para obtener los mejores resultados, el recipiente debe estar a temperatura ambiente antes de su uso. Espire (exhale) profundamente por la boca. Sostenga el inhalador en posición vertical (ver Figura 3), entre el pulgar y los primeros 2 dedos. Ponga la boquilla en su boca y cierre los labios. Mantenga sus ojos cerrados para que ningún medicamento puede ser aplicada a los ojos. Si se rocía en los ojos, Atrovent HFA puede causar visión borrosa y otras anomalías en la visión, dolor o incomodidad, pupilas dilatadas, o glaucoma de ángulo estrecho o empeoramiento de esta condición. Si cualquier combinación de estos síntomas se desarrolla, debe consultar a su médico inmediatamente. Breathe (inhale) lentamente por la boca y, al mismo tiempo rociar el Atrovent HFA en la boca. Para pulverizar Atrovent HFA presione firmemente el recipiente contra el tiempo boquilla 1 (Ver Figura 4). Seguir respirando profundamente. Mantenga la respiración durante diez segundos y luego tomar la boquilla de la boca y exhale lentamente (ver figura 5). Espere al menos 15 segundos y repita los pasos del 3 al 5 de nuevo. Vuelva a colocar la tapa protectora verde después de su uso. Mantenga la boquilla limpia. Al menos una vez a la semana, lave la boquilla, sacudirlo para eliminar el exceso de agua y dejar secar al aire hasta el final (ver Instrucciones de Boquilla de limpieza). Instrucciones de boquilla de limpieza: Paso A. Retirar y dejar de lado el recipiente y tapón protector de la boquilla (Ver Figura 1). Etapa B. Lavar la boquilla a través de la parte superior e inferior con agua corriente tibia durante al menos 30 segundos (Ver Figura 6). No use otra cosa que no sea agua para lavar la boquilla. Paso C. Secar la boquilla sacudiendo el exceso de agua y deje que se seque al aire hasta el final. Etapa D. Cuando la boquilla esté seco, vuelva a colocar el recipiente. Asegúrese de que el cartucho está totalmente insertado y firmemente en la boquilla. Paso E. Coloque la tapa protectora de color verde. Si poco o ningún medicamento sale de la boquilla, lave la boquilla como se describe en los pasos A a E en el capítulo "Instrucciones de Boquilla de limpieza". 9. Cuando para obtener un nuevo inhalador Atrovent HFA. Hay aproximadamente 40 actuaciones (aerosoles) izquierda cuando el indicador de dosis pantallas & ldquo; 40, y rdquo; donde el fondo cambia de verde a rojo (Ver Figura 7). Esto es cuando usted necesita para volver a llenar su receta o pregunte a su médico si necesita otra receta para Atrovent HFA aerosol para inhalación. El color de fondo será todo rojo cuando el indicador se acerca 20. El indicador dejará de moverse en y ldquo; 0 & rdquo ;. Deseche el inhalador una vez que el indicador de dosis pantallas & ldquo; 0 & rdquo; (Ver Figura 7b). A pesar de que el bote no puede estar vacío, no se puede estar seguro de la cantidad de medicamento en cada actuación (spray) una vez que el indicador de dosis pantallas & ldquo; 0 & rdquo ;. Este producto no contiene propelentes clorofluorocarbonados (CFC). El contenido de Atrovent HFA están bajo presión. No perfore el envase. No utilice ni almacene cerca del calor o de una llama abierta. La exposición a temperaturas superiores a 120 grados y; F puede causar explosión. Nunca tire el recipiente al fuego o incinerador. Mantenga Atrovent HFA y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. Dirigir las consultas médicas a: http://us. boehringer-ingelheim. com, (800) 542-6257 o (800) 459-9906 TTY. Atrovent HFA tienda a temperatura ambiente [77 y el grado; F (25 y grado; C)]. La exposición a corto plazo a temperaturas altas o más bajas [de 59 & deg; F (15 & deg; C) a 86 y el grado; F (30 y grado; C)] es aceptable. Distribuido por: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Ridgefield, CT 06877 EE. UU. Con licencia de: Boehringer Ingelheim International GmbH Derechos de autor 2012 Boehringer Ingelheim International GmbH TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS Revised: August 2012 Atrovent HFA (bromuro de ipratropio HFA) NDC 0597-0087-17 200 actuaciones dosificadas
No comments:
Post a Comment